Als wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen muss streng darauf geachtet werden, dass die Produktionsanlagen frei von Verunreinigungen sind. Mithilfe der TOC-Analyse (Total Organic Carbon) können organische Rückstände auf Oberflächen und in Flüssigkeiten zuverlässig quantifiziert werden. Die TOC-Bestimmung ist deshalb die Methode der Wahl, um die Reinheit in Produktionsausrüstung und -Umgebung zu überwachen und die Einhaltung regulatorischer Standards zu gewährleisten. Der Einsatz neuester TOC-Analysemethoden wird deshalb auch häufig als ein starkes Engagement für Produktqualität und Sicherheit betrachtet.
TOC-Reinigungsvalidierung
Bei der Reinigungsvalidierung über die TOC-Bestimmung wird sichergestellt, dass unerwünschte organische Substanzen aus der Produktion (sowohl chemisch als auch biologischen Ursprungs) entfernt wurden bzw. den im Arzneibuch definierten Grenzwert nicht überschreiten. Die TOC-Bestimmung als Verfahren ist deshalb im Arzneibuch beschrieben und ist ein Muss für die Erfüllung der regulatorischen Vorschriften der FDA und EMA.
TOC-Analyse für die Reinigungsvalidierung
Die TOC-Analyse bietet eine direkte und schnelle Methode zur Bewertung der Reinheit von Oberflächen und Flüssigkeiten durch Quantifizierung aller organischer Verbindungen. Der Einsatz neuester TOC-Analysatoren macht es möglich, organische Verunreinigungen schnell und mit sehr hoher Empfindlichkeit nachzuweisen.
TOC- Reinigungsvalidierung über Swab-Proben (Oberflächen-Wischtest)
Bei der Reinigungsvalidierung über sog. Swab-Proben wird ein Tupfermaterial verwendet, um organische Rückstände auf Oberflächen zu sammeln. Die Proben werden dann auf ihren TOC-Gehalt hin untersucht, wobei das Verfahren sehr sorgfältig durchgeführt werden muss, um regulatorische Norme zu erfüllen und zuverlässige Ergebnisse zu liefern.
Vorteile der TOC-Reinigungsvalidierung für die Herstellung von Arzneimitteln
Der Einsatz der TOC-Analyse zur Reinigungsvalidierung von Produktionsanlagen hat die Pharmaindustrie nachhaltig verbessert. Sie erhöht nicht nur die Produktsicherheit, indem sie das Kontaminationsrisiko deutlich verringert und damit die Gesundheit der Patienten schützt, sondern verbessert auch die Kosteneffizienz in der Produktion, da sie dank ihrer hohen Genauigkeit den Einsatz wiederholter Reinigungsschritte minimiert. Sie führt außerdem zu erheblichen Verbesserungen im den Bereichen Compliance und im operativer Durchsatz .
Die TOC-Reinigungsvalidierung wird in der pharmazeutischen Industrie seit den frühen 1990ern eingesetzt und ist heute unverzichtbar geworden, um die Reinheit der Produktionsanlagen und eine hohe Qualität der Produkte zu gewährleisten. Die Anwendung neuester TOC-Validierungstechniken ist deshalb immer mehr zu einem wesentlichen Bestandteil der Einhaltung regulatorischer Vorschriften geworden und dient als Merkmal für hervorragende Qualität und hohe Produktsicherheit.
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