Als wesentlicher Bestandteil der Qualit\u00e4tssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen muss streng darauf geachtet werden, dass die Produktionsanlagen frei von Verunreinigungen sind. Mithilfe der TOC-Analyse (Total Organic Carbon) k\u00f6nnen organische R\u00fcckst\u00e4nde auf Oberfl\u00e4chen und in Fl\u00fcssigkeiten zuverl\u00e4ssig quantifiziert werden. Die TOC-Bestimmung ist deshalb die Methode der Wahl, um die Reinheit in Produktionsausr\u00fcstung und -Umgebung zu \u00fcberwachen und die Einhaltung regulatorischer Standards zu gew\u00e4hrleisten. Der Einsatz neuester TOC-Analysemethoden wird deshalb auch h\u00e4ufig als ein starkes Engagement f\u00fcr Produktqualit\u00e4t und Sicherheit betrachtet.<\/p>\n
Bei der Reinigungsvalidierung \u00fcber die TOC-Bestimmung wird sichergestellt, dass unerw\u00fcnschte organische Substanzen aus der Produktion (sowohl chemisch als auch biologischen Ursprungs) entfernt wurden bzw. den im Arzneibuch definierten Grenzwert nicht \u00fcberschreiten. Die TOC-Bestimmung als Verfahren ist deshalb im Arzneibuch beschrieben und ist ein Muss f\u00fcr die Erf\u00fcllung der regulatorischen Vorschriften der FDA und EMA.<\/p>\n
Die TOC-Analyse bietet eine direkte und schnelle Methode zur Bewertung der Reinheit von Oberfl\u00e4chen und Fl\u00fcssigkeiten durch Quantifizierung aller organischer Verbindungen. Der Einsatz neuester TOC-Analysatoren macht es m\u00f6glich, organische Verunreinigungen schnell und mit sehr hoher Empfindlichkeit nachzuweisen.<\/p>\n
Bei der Reinigungsvalidierung \u00fcber sog. Swab-Proben wird ein Tupfermaterial verwendet, um organische R\u00fcckst\u00e4nde auf Oberfl\u00e4chen zu sammeln. Die Proben werden dann auf ihren TOC-Gehalt hin untersucht, wobei das Verfahren sehr sorgf\u00e4ltig durchgef\u00fchrt werden muss, um regulatorische Norme zu erf\u00fcllen und zuverl\u00e4ssige Ergebnisse zu liefern.<\/p>\n
Der Einsatz der TOC-Analyse zur Reinigungsvalidierung von Produktionsanlagen hat die Pharmaindustrie nachhaltig verbessert. Sie erh\u00f6ht nicht nur die Produktsicherheit, indem sie das Kontaminationsrisiko deutlich verringert und damit die Gesundheit der Patienten sch\u00fctzt, sondern verbessert auch die Kosteneffizienz in der Produktion, da sie dank ihrer hohen Genauigkeit den Einsatz wiederholter Reinigungsschritte minimiert. Sie f\u00fchrt au\u00dferdem zu erheblichen Verbesserungen im den Bereichen Compliance und im operativer Durchsatz .<\/p>\n
Die TOC-Reinigungsvalidierung wird in der pharmazeutischen Industrie seit den fr\u00fchen 1990ern eingesetzt und ist heute unverzichtbar geworden, um die Reinheit der Produktionsanlagen und eine hohe Qualit\u00e4t der Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Die Anwendung neuester TOC-Validierungstechniken ist deshalb immer mehr zu einem wesentlichen Bestandteil der Einhaltung regulatorischer Vorschriften geworden und dient als Merkmal f\u00fcr hervorragende Qualit\u00e4t und hohe Produktsicherheit.<\/p>\n
Erfahren Sie mehr \u00fcber das Engagement von AEMAS f\u00fcr Exzellenz in der TOC-Analyse und wie unsere L\u00f6sungen dazu beitragen, h\u00f6chste Reinheitsstandards in der Pharmaindustrie einzuhalten.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Als wesentlicher Bestandteil der Qualit\u00e4tssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen muss streng darauf geachtet werden, dass die Produktionsanlagen frei von Verunreinigungen sind. Mithilfe der TOC-Analyse (Total Organic Carbon) k\u00f6nnen organische R\u00fcckst\u00e4nde auf Oberfl\u00e4chen und in Fl\u00fcssigkeiten zuverl\u00e4ssig quantifiziert werden. Die TOC-Bestimmung ist deshalb die Methode der Wahl, um die Reinheit in Produktionsausr\u00fcstung und […]<\/p>\n","protected":false},"author":2334,"featured_media":6589,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_seopress_robots_primary_cat":"none","_seopress_titles_title":"TOC-Analyse zur Reinigungsvalidierung | Aemas","_seopress_titles_desc":"Lesen Sie unseren Artikel \u00fcber TOC-Analyse und Reinigungskontrolle | Aemas f\u00fcr hochmoderne Instrumente L\u00f6sungen, Anwendungsentwicklung und unvergleichlichen Service.","_seopress_robots_index":"","footnotes":""},"categories":[90],"tags":[],"class_list":["post-10346","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-toc-analyzers-de"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10346","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2334"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10346"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10346\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10349,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10346\/revisions\/10349"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6589"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10346"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10346"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aemas.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10346"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}